REACH : les bases
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REACH (enregistrement, évaluation, autorisation et restriction des produits chimiques) est la nouvelle règlementation sur le produit chimique en Europe qui vise à améliorer la santé humaine et la protection de l’environnement tout en promouvant l’innovation et la compétitivité des industries chimiques en Europe.
Depuis Janvier 2009, la mise sur le marché des produits chimiques en Europe, c’est-à-dire fabrication ou importation, fait l’objet d’un enregistrement et d’une demande d’autorisation qui peut prendre jusqu’à 18 mois. Pour ceux qui sont déjà préenregistrés (entre juin et décembre 2008), la soumission des dossiers d’enregistrement aura lieu entre janvier 2009 et juin 2018, avec des deadlines intermédiaires en fonction du tonnage. Toutes les caractéristiques du produit chimique doivent être réunies dans le même dossier d’enregistrement : toutes les entreprises productrices ou importatrices du produit chimique sont censées collaborer à la création de ce dossier. Soyez prêts pour de longs débats avec les autres sociétés concernées, sur la stratégie, la sécurité chimique, la nécessité de placer un test, la confidentialité des données, etc.
Fabricants et importateurs de produits chimiques sont donc directement concernés. Ce sont eux qui ont la responsabilité des dossiers d’enregistrement, de même que de la mise en place d’une collaboration entre les entreprises responsable des dossiers d’enregistrement. En effet, les autorités européennes (ECHA) souhaitent avoir un unique fichier par produit chimique, et le même produit peut avoir des usages très différents de la composition des pneus à la cosmétique.
Avec REACH, une substance chimique, considérée dangereuse ou dont l’usage peut causer des problèmes, peut ne pas être autorisée par ECHA et donc « interdite » sur le marché Européen. De plus, l’enregistrement de chaque substance est un processus long et coûteux : il est possible qu’un fournisseur décide de ne pas enregistrer une substance pour des raisons de coût. Au final, le retrait du marché d’une substance a des conséquences importantes pour les sociétés responsables des dossiers d’enregistrement mais aussi pour leurs clients appelés utilisateurs en aval en langage REACH!
Collection des données
La première étape consiste à rechercher les données / informations existantes sur votre produit chimique : les propriétés physico-chimiques, le devenir dans l’environnement (dégradabilité, bioaccumulation…), les données toxicologiques pour l’homme et l’environnement et tout autre information disponible. Les données sont collectées depuis la littérature, les bases de données publiques ou privées : ces dernières comprennent normalement les expériences faites par les industries chimiques et n’ont jamais été rendues publiques. Elles sont accessibles aux membres de la plateforme d’échange d’information sur une substance (SIEF). Le nombre d’information requise par l’enregistrement est directement proportionnel à la bande de tonnage d’enregistrement. Si une information manque, le recourt à de nombreux autres outils (QSAR, « read across », « weight of evidence », etc.) peut s’avérer utile. Si cette option n’est pas justifiable scientifiquement, il devient nécessaire de réaliser des tests expérimentaux.
Évaluation de la qualité et de la fiabilité des données en suivant la stratégie des tests intégrés
La quantité d’information requise est directement dépendante du tonnage de la substance mise sur le marché ou importée en Europe. Pour chaque end-point (par ex. : solubilité, pression de vapeur, toxicité aigüe sur le poisson, biodégradabilité dans l’eau, etc.), non seulement au moins une étude fiable doit être fournie mais aussi l’ensemble des études pour cet end-point doit être résumé. Chaque end-point doit être vérifié pour son exhaustivité et sa qualité (pertinence, fiabilité et adéquation).
Si certains end-points ou informations manquent, la stratégie des tests intégrés guidera le responsable des dossiers d’enregistrement vers les alternatives et possibilités variées avant de commencer à considérer les tests expérimentaux.
L’ensemble des informations disponibles est ensuite utilisé afin de générer et/ou de vérifier la classification et l’étiquetage, pour le statut PBT et vPvB, et pour l’évaluation des risques.
Recherche des données et analyse des écarts (cliquez sur l'image pour l'agrandir)
Waiving, read-across, Weight of Evidence, Testing proposal
Comparée aux précédentes législations européennes, REACH offre de nombreuses opportunités évitant les tests des produits chimiques, lorsque les données sont manquantes. Les données extrapolées avec des systèmes experts peuvent être utilisées pour remplacer des données expérimentales manquantes. Ces systèmes experts sont principalement le QSAR, c’est-à-dire des méthodes visant à prévoir certaines caractéristiques sur la base des groupes fonctionnels des structure chimique, le « Read across », littéralement « lire à travers » où l’information est extrapolée à partir des données expérimentales mesurées sur des produits chimiques ayant une structure similaire. Finalement, l’omission (« Waiving ») est aussi une option si de bons arguments scientifiques peuvent démontrer que l’information n’est pas indispensable ou ne peut être obtenue expérimentalement (par exemple : il n’est pas raisonnable de tester la viscosité sur une substance solide).
Chemical Safety Assessment, Chemical Safety Report (CSA, CSR)
Une évaluation de la sécurité des produits chimiques (CSA) est uniquement requise pour les substances produites ou importées en Europe, de plus de 10 tonnes par an. Un des principaux objectifs pour réaliser une CSA est de définir les conditions d’utilisation (conditions opérationnelles et les mesures de gestion du risque) en vertu desquelles le risque peut être contrôlé. Le déclarant doit présenter, dans le cadre de l’enregistrement du dossier, un rapport de sécurité chimique (CSR). Le modèle est de « seulement » 52 pages …!
Évaluation de la sécurité des produits chimiques (cliquez sur l'image pour l'agrandir)
